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* Der G-BA hat bei der Nutzenbewertung von Seladelpar (Lyvdelzi®) im Anwendungsgebiet der primär
biliären Cholangitis (PBC) bei inadäquatem Ansprechen auf UDCA allein oder bei UDCA-Unverträglichkeit
(2nd Line) einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Hinweis für einen geringen
Zusatznutzen aufgrund konsistenter Vorteile in mehreren Endpunkten zum Symptom Juckreiz.1
** Lyvdelzi® wird angewendet für die Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in Kombination
mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA alleine ansprechen, oder
als Monotherapie bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.3
# Diese Verordnungen sind bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen gesondert zu beurteilen. Unter Einhaltung der
Vorgaben der aktuell geltenden Fachinformation, die Vorgaben aus § 12 SGB V und § 9 der
Arzneimittelrichtlinie gelten weiterhin.
Lyvdelzi® wird angewendet für die Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA alleine ansprechen, oder als Monotherapie bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.3
PPARs regulieren wichtige Erkrankungsmerkmale der PBC einschließlich Cholestase, Entzündung, Fibrose und Fettstoffwechsel.6 Unterschiedliche PPAR-Isoformen führen zu unterschiedlichen biochemischen Antworten und haben unterschiedliche Zielzellen.10,11
Lyvdelzi® ist der einzige selektive PPAR Delta-Agonist. Das Video macht deutlich, welche Vorteile dieser Wirkmechanismus bei der Behandlung der PBC bringen kann.
Dosierung
Lyvdelzi® wird einmal täglich als Kapsel à 10 mg oral mit oder ohne Nahrung eingenommen.3
Hier finden Sie die Fachinformation, einschließlich Details zu Indikation und Anwendung sowie wichtige Sicherheitsinformationen. Sollten Sie spezifische Produktinformationen benötigen, schicken Sie bitte eine Anfrage an unseren medizinischen InfoService. Für die Meldung von unerwünschten Ereignissen klicken Sie hier.
ALP: Alkalische Phosphatase; BL: Baseline, Ausgangswert; G-BA: Gemeinsamer Bundesausschuss; KI: Konfidenzintervall; LS: Least squares, kleinste Quadrate; PBC: Primar biliäre Cholangitis; PPAR: Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptoren; SE: Standard error, Standardfehler; UDCA: Ursodeoxycholsäure; ULN: Upper limit of normal, obere Grenze des Referenzbereiches; NRS: Numerische Rating Skala.
* Der G-BA hat bei der Nutzenbewertung von Seladelpar (Lyvdelzi®) im Anwendungsgebiet der
primär biliären Cholangitis (PBC) bei inadäquatem Ansprechen auf UDCA allein oder bei UDCA-Unverträglichkeit
(2nd Line) einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
aufgrund konsistenter Vorteile in mehreren Endpunkten zum Symptom Juckreiz.1
** Lyvdelzi® wird angewendet für die Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in
Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA alleine ansprechen,
oder als Monotherapie bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.3
# Diese Verordnungen sind bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen gesondert zu beurteilen. Unter
Einhaltung der Vorgaben der aktuell geltenden Fachinformation, die Vorgaben aus § 12 SGB V und § 9 der
Arzneimittelrichtlinie gelten weiterhin.
## vs. Placebo, bei Patient:innen mit unzureichendem Ansprechen auf UDCA oder
UDCA-Unverträglichkeit.
+ Biochemisches Ansprechen§§ nach 12 Monaten in der Seladelpar-Gruppe bei 61,7 % der
Patient:innen vs. 20,0 % in der Placebo-Gruppe (95 % KI; 27,7 bis 53,4, p < 0,001).3,4
++ ALP-Normalisierung nach 12 Monaten in der Seladelpar-Gruppe bei 25,0 % der Patient:innen
vs. 0 % in der Placebo-Gruppe (Differenz: 25,0 Prozentpunkte; 95 % KI: 18,3 bis 33,2, p < 0,001).3,4
§ -3,2 Punkte in der Seladelpar-Gruppe vs. -1,7 Punkte in der Placebo-Gruppe (Least-Squares-
Mean-Differenz: -1,5 Punkte; 95 %-KI: -2,5 bis -0.5; p < 0,005) bei Patient:innen mit moderatem bis schwerem
Juckreiz (Ausgangs-NRS ≥ 4) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.3,4
§§ Definition biochemisches Ansprechen: ALP < 1,67 x ULN, ≥ 15 % ALP-Reduktion und
Gesamtbilirubin ≤ 1,0 x ULN.
† 61,7 % vs. 20,0 %; Differenz: 41,7 Prozentpunkte; 95 % KI: 27,7 bis 53,4, p < 0,001.
†† Umfasst Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch, Schmerzen im Unterbauch und abdominale
Beschwerden (siehe Fachinformation).
$ 4 (6,2 %) bzw. 8 (6,2 %) Patient:innen erhielten keine UDCA im Placebo-Arm bzw. im
Lyvdelzi®-Arm.
DE-LIV-0243
